Inledning

Vill du veta mer om produkter, ingredienser eller frågeställningar kopplade till KoHF? I vår faktabank finns både allmän information och frågor och svar om specifika områden.

Nedan kan du läsa om generella krav om kosmetiska produkter. 

Under Faktabank A-Ö finner du mer om utvalda detaljområden.

 

Kosmetiska produkter

Kosmetiska produkter – säkra, väl fungerande och innovativa produkter som underlättar människors vardag

Kosmetikbranschens produkter är framtagna genom vetenskaplig excellens, underlättar konsumenters vardag och bidrar till positiva värden för samhället. Vår branschs ansvar och centrala mål är att leverera säkra, väl fungerande och innovativa produkter som hela tiden möter förväntningarna hos dagens konsumenter.

 

Lagstiftning och krav PÅ ANSVARIG PERSON/TILLVERKARE OCH DISTRIBUTÖRER

Inom EU finns en gemensam lagstiftning för kosmetiska produkter, förordning 1223/2009.

Förordningen har som centralt fokus krav användarens hälsa och säkerhet. Den reglerar allt från omfattning/definitioner, produktutveckling, innehåll, märkning, tillverkning, säkerhetsbedömning, marknadsföring till uppföljning på marknaden.

Säkerhet för användaren inkluderar beaktande av hormonpåverkande egenskaper hos ingredienser och produkt.

 

ANSVAR - ANSVARIG PERSON ELLER DISTRIBUTÖR?

Ansvar – Säkerhetsdokumentation, God tillverkningssed

Ansvarig person är skyldig att marknadsföra kosmetiska produkter som är säkra vid normal och förutsebar användning. Villkoren för detta är bl.a.

  • Tillverkning enligt god tillverkningssed för kosmetiska produkter (GMP),
  • Säkerhet: ingredienser och blandning ska genom säkerhetsvärdering (1,2) vara påvisat och dokumenterat säkra. För att möta säkerhetskravet avseende produkter avsedda för barn under 3 år krävs en specifik värdering (1,2) som beaktar känsligheten/omogenheten i barnets hud.
  • Uppföljning på marknaden via krav om rapportrutiner för hantering av rapporter om så kallade oönskade händelser och effekter
  • Avgifter: Om ansvarig person finns i Sverige se avsnittet "Distributörer eller..." nedan. För annan ansvarig person (införsel) gäller tillsynsavgift vid uppkommen tillsyn, eller frivillig årlig avgift i enlighet med krav på svensk ansvarig person

 

Distributör eller ansvarig person (och tillverkare) i Sverige?

Ansvarig person är den som ansvarar för produktens säkerhet, produktens märkning etc men även obligatorisk notifiering (anmälan) i Europakommissionens elektroniska portal, CPNP. Kravet om notifiering i CPNP gäller varje produkt som marknadsförs på den gemensamma marknaden. I CPNP anges också i vilka medlemsstater som produkten säljs. Om en produkt säljs fysiskt i Sverige måste detta finnas angivet i CPNP för den aktuella produkten.

- distributör är den som inte har det ansvar som ansvarig person har, och som befinner sig i distributionskedjan någonstans mellan ansvarig person och slutanvändaren. Distributören har dock själv ansvar. Dessa framgår av artikel (4 och) 6 i kosmetikförordningen, 1223/2009..

Om den ansvariga personen finns i Sverige följer krav på årlig avgift till Läkemedelsverket. Den svenska distributör som på eget initiativ (!) översätter en icke-svensk ansvarig persons produktmärkning tar på sig rollen som ansvarig person och blir således skyldig att erlägga årlig avgift till Läkemedelsverket.

Läs mer på Läkemedelsverkets hemsida.

- Som ansvarig person i Sverige kan det dessutom vara lämpligt att anlita konsult för mer omfattande märknings- och notifieringsärenden. Detta om man inte har den kunskapen ”in-house".

 

Kosmetiska produkter ska vara säkra - vad innebär det?

Tillverkare av kosmetiska produkter är enligt lag skyldiga att genomföra och dokumentera säkerhetsvärdering för de produkter som placeras på EU-marknaden. Säkerhetsvärdering ska ta hänsyn till kunskap om:

  • eventuella (oönskade) inneboende egenskaper hos enskilda ingredienser,
  • exponeringsscenarier för de ingredienserna (a. var? - hud, hår, naglar, yttre slemhinnor, b. hur länge?)
  • samt adderar en vetenskapligt definierad säkerhetsmarginal.

Frågan b, hur länge exponering sker, besvaras ytterst genom de två huvudkategorierna av kosmetiska produkter:

  • produkter som sköljs av (rinse off) respektive
  • produkter som lämnas kvar (leave on). En produkt som lämnas kvar - till exempel en kroppskräm - exponerar givetvis användaren mer än en som sköljs av, till exempel ett schampo.

Säkerhetsmarginalen ska vara minst 100. Förenklat innebär detta att den halt av en ingrediens som används i en kosmetisk produkt ska vara 100 gånger lägre än den koncentration där relevanta vetenskapliga studier som tillverkaren refererar till i den obligatoriska säkerhetsrapporten inte noterar toxikologiska (oönskade) effekter. Underskrids minsta säkerhetsmarginal kan man därför inte säga att produkten är säker.

 

I Sverige är det Läkemedelsverket som är den myndighet som ansvarar för kontroll av kosmetiska produkter.

  1. EU-kommissionens beslut om riktlinjer avseende bilaga I (cosmetic products safety report (CPSR), säkerhetsvärdering) till europaparlamentets och rådets förordning (eg) nr 1223/2009 om kosmetiska produkterI Sverige är det Läkemedelsverket som är den myndighet som ansvarar för kontroll av kosmetiska produkter.
  2. Vägledning om säkerhetsvärdering av kosmetiska produkter – SCCS 8:e rev. av Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation