"Måste veta" om kosmetiska produkter

Här följer frågor och svar om den grundläggande regleringen av kosmetiska produkter, som du som leverantör måste känna till. Sidan uppdateras kontinuerligt. Materialet baseras delvis på KoHF:s värderingar av vad som är centralt, och delvis på de frågor som vi får från er medlemmar.

 

Referenser:

EU:s förordning om kosmetiska produkter 1223/2009

Bilaga I till ovan (om Cosmetic Products Safety Report)

Förordning (2013:413) om kosmetiska produkter (bl.a. språkkrav, bemyndiganden, årsrapport om djurförsök, tillsyn och avgifter, straff o.s.v.)

Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2013:10, den svenska föreskrift utfärdad med stöd av förordning (2013:413) om kosmetiska produkter. Reglerar definitioner = samma som i 1223/2009, information då produkten saknar försäljningsförpackning, språkkrav och avgifter. Träder i kraft den 11 juli 2013

Mer information om kosmetiska produkter, riktlinjer om dessa på Läkemedelsverkets hemsida

EU:s DG Sanco, grafisk presentation direktiv vs förordning

 

1. Säkerhetsdokumentation: Produktinformationsdokument, inkl "Cosmetic Products Safety Report"

1.1. Allmänt - referens: 1223/2009, artikel 11 samt bilaga I

Ska finnas för varje kosmetisk produkt som placeras på den inre marknaden.

1.2 Språkkrav - referens LVFS 2013:10

Det obligatoriska produktinformationsdokumentet ska också om det förvaras i Sverige finnas tillgängligt på det svenska eller det engelska språket.

Se mer om språkkrav under "Nationella undantag, övrigt"

Se även The SCCS's Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation

 

2. CPNP, det elektroniska registret hos EU-kommissionen - referens 1223/2009, artikel 13

Kom ihåg att produkter på den inre marknaden ska vara registrerade. Om ditt företag är ansvarig för lanseringen inom EU ska det registrera – notera att detta även gäller om du importerar till EU-land och även om du importerar till EU parallellt med en annan importör (givet att ditt företag inte har avtal med den förste importören där denne är ansvarig person). Företag som tar in en kosmetisk produkt (se 1223/2009, artikel 2) till Sverige från annat EU-land ska inte registrera. Detta under förutsättning att det ansvariga företaget sköter registreringen korrekt.

Nya lanseringar registreras naturligt löpande.

 

3. Märkning - referens: 1223/2009, artikel 19

3.1 Innehållsförteckning

Måste en sådan finnas på (ytter-)förpackning / behållare ?

(Artikel 19, Märkning) ...får endast saluföras om följande information finns i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen:

1. g) En förteckning över beståndsdelar. Informationen behöver endast anges på förpackningen. Förteckningen ska föregås av ordet ”ingre­dients”.

I denna artikel avses med beståndsdel alla ämnen eller blandningar som avsiktligen används i den kosmetiska produkten under tillverkningsprocessen (undantag och specialregler finns - se artikel 19)

 

2. Om det av praktiska skäl är omöjligt att märka enligt 1 g :

— Informationen ska anges på bipacksedel/etikett/tejp/remsa/kort som bifogas pro­dukten.

— Om görligt hänvisa till denna information i en förkortad upplysning eller "hand i bok-symbol" (bilaga VII, punkt 1) vilken ska finnas på förpackningen.

 

Vilket språk gäller för innehållsförteckningen ?

Förteckningen ska föregås av ordet ”ingre­dients”.

Generiska namn på beståndsdelar ska användas, dvs in­ternationellt erkända nomenklaturer, i första hand INCI-nomenklaturen (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients). Om det inte finns något generiskt namn på beståndsdelen ska en beteckning från en allmänt erkänd nomenklatur användas.

 

3.2 Användningsområde - referens: 1223/2009, artikel 19 samt 2013:413 (anpassad genom 2014:241)

Kosmetiska produkter som tillhandahålles på den inre marknaden ska ha följande information tillgänglig  i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen: ...f) Den kosmetiska produktens funktion, om detta inte tydligt framgår av presentationen av produkten. Notera dock att detta beslut ligger hos ansvarig person och kan inte ändras av distributör. 

Vilket språk gäller för presentation av användningsområdeSka anges på svenska när produkten tillhandahålls i Sverige.

Läkemedelsverket definierar grovt uttryckt svenska som det språk som finns tillgängligt via Svenska Akademins Ordlista, saol.se

Se mer under "Nationella undantag, övrigt"

 

3.3 Försiktighetsåtgärder- referens: 1223/2009, artikel 19 samt 2013:413 (anpassad genom 2014:241)

Kosmetiska produkter som tillhandahålles på den inre marknaden ska ha följande information tillgänglig  i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen: ...d) Särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användning. Notera dock att beslut om utformningen (ej översättningen nödvändigtvis) av dessa ligger hos ansvarig person och innebörden kan inte ändras av distributör. 

Vilket språk gäller för presentation av försiktighetsåtgärderSka anges på svenska när produkten tillhandahålls i Sverige.

 

4. Marknadsföringspåståenden och reklam, kosmetiska produkter

Se om detta inkl referenser på specifik sida på ktf.se

 

 

 

5. Nationella undantag, övrigt

Tillsynsavgifter

(referens: LVFS 2013:10)

Läkemedelsverket: för att täcka kostnaderna för prövning och tillsyn av kosmetiska  produkter ska den som i Sverige tillverkar eller på den svenska marknaden tillhandahåller kosmetiska produkter OCH är anmälningsskyldig till CPNP betala årliga avgifter:

4000 kr - verksamhet

600 kr - per produkt (max 200 produkter avgiftsbelagda)

Med detta avses enkelt uttryckt: om ansvarig person är svensk (har svensk adress), t.ex. tillverkare i Sverige och importörer till Sverige (dvs från tredje land, inkl tex Schweiz).

Den som inte faller under ovan avgränsning kan välja mellan att betala 750 kr per påbörjad tillsynstimme eller att betala enligt ovan INNAN eventuellt tillsynsärende påbörjats.

Miljösanktionsavgifter, SFS 2014:240

Svensk förordning 2014:240 ändrar förordning 2012:259 och introducerar miljösanktionsavgifter även för kosmetiska produkter. Överträdelse av vissa kosmetikaregler beläggs med miljösanktionsavgifter – språkkrav, information om INCI saknas

När träder 2014:240 ikraft ? Den träder i kraft den 1 september 2014. Detta innebär att det inte finns övergångstider utan att miljösanktionsavgifter kan tilldömas direkt den 1 september 2014.

Skråkkrav – vad omfattas? Funktionsbeskrivningar och försiktighetsåtgärder (varningar, instruktioner, men även annan information relaterad till säker hantering av produkten - och enligt ansvarig persons dokumentation (a)) ska anges på svenska (om förordning 2014:241 som ändrar 2013:413) om en kosmetisk produkt marknadsförs i Sverige. Notera att språkkravet, svenska, inte är nytt utan har funnits sedan EU:s kosmetikadirektiv.

Vid överträdelse ska följande enligt 2014:240 gälla, dvs en miljösanktionsavgift ska betalas:

  1. med 10 000 kronor om den som är skyldig att betala avgiften är ansvarig person, och
  2. med 5 000 kronor i andra fall än i 1 (läs: t.ex. distributör).

Information om INCI saknas för kosmetiska produkter där dessa ska skyltas i omedelbar närhet. Om det är omöjligt att presentera INCI på en förpackning (storlek, yta etc) ska denna finns i omedelbar närhet av säljbehållaren.

Vid överträdelse ska följande enligt 2014:240 gälla, dvs en miljösanktionsavgift ska betalas:

  1. med 2000 kr

a) Läkemedelsverket tolkar förordningen om miljösanktionsavgifter så att alla försiktighetsåtgärder som är förutsättning för säker hantering av produkterna, dvs även sådana som inte regleras via bilagorna i kosmetikförordningen 1223/2009, ska översättas till svenska. Med detta förstås även ”säkerhetstexter” som ansvarig person utifrån egen säkerhetsdokumentation väljer att märka förpackningen med. Alternativet är att ta bort de de senare instruktionerna. Notera dock att detta beslut ligger hos ansvarig person och kan inte ändras av distributör. Anledningen är då att distributören kan sägas ta över ansvaret för den reviderade instruktionen.

Detta måste tolkas så att marknadsföringsorienterade texter (”gör huden mjuk och len”, ”innehåller extrakt från…” o.s.v.) inte måste översättas om de inte har med säker hantering att göra.

 

Språkkrav, tillhandahållande, slutanvändare

Svensk förordning 2014:241 ändrar förordning 2013:413 och förtydligar definitioner och vilka språkkrav som gäller.

När träder 2014:241 ikraft ? Den träder i kraft den 1 juli 2014.

Språkkrav

Sedan tidigare är det beslutat att funktionsbeskrivningar och försiktighetsåtgärder (varningar, instruktioner, övrig information om säker hantering) ska anges på svenska om en kosmetisk produkt marknadsförs i Sverige.

Genom 2014:241 tydliggörs att följande ska anges på svenska:

  • text på bipacksedlar, tejp, remsa, etikett etc som bifogas/fästs på kosmetisk produkt (hänvisad information via ”hand-i-bok”, bilaga VII, punkt 1 till ”kosmetikförordningen” 1223/2009)
  • den information om innehåll (INCI) som ska medfölja produkten om denna information av olika skäl inte kan fästas/bifogas produkten (storkek, ingen fästyta etc)
  • den information som ska medfölja produkten för ej färdigförpackade produkter eller där produkterna förpackas vid köpetillfället

KoHF får ofta frågan: "hur gör vi med produkter som är plomberade etc?" (översättning av text på behållare, bipacksedlar etc som finns i försluten förpackning).

Läkemedelsverket ser endast till produkter på svenska marknaden och de menar att produkterna måste uppfylla de krav som gäller i Sverige (detta trots att en av hörnpelarna i 1223/2009 är fri rörlighet. 1223/2009 säger nämligen också att de enskilda medlemsstaterna får bestämma om språkkrav.)

Tillhandahållande

Med tillhandahållande på marknaden avses att kosmetisk produkter levereras för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden (EU eller EES).

Slutanvändare

Med slutanvändare menas konsument eller någon som yrkesmässigt använder en kosmetisk produkt.