Cosmetovigilance: anmälan av allvarliga oönskade effekter (SUE’s)

Som en följd av artikel 23 i EU:s kosmetikaförordning, ”Underrättelse om allvarliga oönskade effekter”, har EU-kommissionen offentliggjort tre blanketter, som alla ska garanterar en strukturerad och konsekvent rapportering av allvarliga oönskade effekter. Definition av allvarliga oönskade effekter är: en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en omedelbar fara för livet, eller dödsfall.

Det är särskilt formulär A man ska vara uppmärksam på, och som skall fyllas i av den ansvariga personen eller distributören när det kommer till deras kännedom att allvarliga oönskade effekter har inträffat pga. deras produkt. Den ifyllda blanketten skall skickas till den behöriga myndigheten i det land (i Sverige Läkemedelsverket), där oönskade effekten uppstod.

Från den 11:e juli 2013, i samband med att EU:s kosmetikaförordning träder i kraft fullt ut, ska alla allvarliga oönskade effekter rapporteras. Under tiden KAN det nya systemet används på frivillig basis.

Källa: EU-kommissionen. Formulär och riktlinjer: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/sue_en.htm

Se även Colipas (nu Cosmetics Europe) riktlinjer om hantering av rapporter om oönskade händelser eller KTF:s översättning av detsamma.