Konserveringsmedlet PHMB, KTF:s rättsutredning: PHMB bör inte anses vara förbjudet

Vissa ämnen i kosmetiska produkter, sk CMR-ämnen, regleras specifikt i EU:s kosmetikaförordnings (1223/2009) artikel 15, om de i kemikalielagstiftningen får sådan (CMR) harmoniserad klassificering utifrån inneboende faroegenskaper. Ett sådant ämne är konserveringsmedlet PHMB.

Lydelsen i nämnda artikel 15 har givit upphov till olika tolkningar (myndigheter vs branschen) om regulatorisk status om just PHMB, och läget har därför blivit oklart i leverantörskedjan. Nordiska myndigheter har i vissa fall känt sig tvungna att agera på egen hand. Tex har Läkemedelsverket i sitt nyhetsbrev (och i artikel i Aftonbladet) uttryckt sig med visshet, vilket branschen menar att det inte finns stöd för. Utifrån dessa uttalanden har vissa handelskedjor naturligt reagerat, i vissa fall med krav på leverantören.

KTF har låtit sin advokat genomföra en rättsutredning, inklusive bedömning i relation till Läkemedelsverkets kommunikation via sitt nyhetsbrev, med resultatet att:

”…Läkemedelsverket utfärdade ett nyhetsbrev den 15 oktober 2015. I nyhetsbrevet som alltjämt finns på Läkemedelsverkets hemsida finns följande tre påståenden.

a) ”Enligt artikel 15 i kosmetikaförordningen ska CMR-ämnen vara förbjudna om det inte införs undantag, baserat på ett utlåtande från EU-kommissionens vetenskapliga kommitté (SCCS), i någon av bilagorna till kosmetikaförordningen inom 15 månader från att den harmoniserade klassificeringen trätt i kraft”. 

b) ”Den aktuella klassificeringen trädde i kraft 23 oktober 2013, därmed har fristen för införande av undantag passerat”. c) ”Ämnet står förtecknat som post 28 i bilaga V (tillåtna konserveringsmedel) till kosmetikaförordningen. EU-kommissionen har meddelat att den har för avsikt att ta bort ämnet från denna bilaga. Därför ska PAPB/PHMB anses vara förbjudet i kosmetiska produkter”.

Inget av påståendena är korrekta beträffande PHMB.

Påståendena a) och c) är inte korrekta så länge PHMB finns angivet som ett tillåtet konserveringsmedel i bilaga V.

Detta följer först och främst av legalitetsprincipen som innebär att ingen kan straffas eller utsättas för sanktioner för en handling som vid tidpunkten för gärningen inte var uttryckligen förbjuden i lag.

Påståendet a) om att något blir förbjudet om det inte förs in i någon av bilagorna till kosmetikaförordningen inom 15 månader från att den harmoniserade klassificeringen trätt i kraft överensstämmer inte med ordalydelsen i kosmetikaförordningen.

I artikel 15 punkt 2 anges att ämnen som klassificeras som CMR kategori 1A och 1B ska förbjudas. I samma punkt anges vidare ”För att tillämpa denna punkt ska kommissionen ändra bilagorna till denna förordningsenast 15 månader efter att de berörda ämnena har införts i bilaga VI del 3 till förordning (EG) nr 1272/2008”.

Av texten kan man dra slutsatsen att bilagorna ska ändras av kommissionen. Detta måste också innebära, bl.a. mot bakgrund av legalitetsprincipen, att fram till dess bilagorna är ändrade så gäller bilagorna i sin senaste ordalydelse. Detta måste särskilt gälla ämnen som är angivna som ”tillåtna” i bilaga V.

Fristen om 15 månader avser inom vilken tid som kommissionen ska ändra bilagorna. Om kommissionen inte beaktar tidsfristen kan enda konsekvensen rimligen bli att ämnet är fortsatt tillåtet fram till dess något annat anges i bilagorna. 

Det som Läkemedelsverket uttalar om att PAPB/PHMB ska ”anses” vara förbjudet i kosmetiska produkter måste innebära att PAPB/PHMB enligt Läkemedelsverket är förbjudet. Till saken hör att marknadsföring av kosmetiska produkter med förbjudet innehåll är straffsanktionerat med böter eller fängelse upp till två år enligt miljöbalken 29:3 p.18.

Det åligger varje myndighet att uppfylla de grundläggande kraven på objektiviteten och saklighet i regeringsformen.  Detta tillsammans med legalitetsprincipen medför att Läkemedelsverket inte bör uttala sig på nu aktuellt sätt om det inte entydigt är så att PAPB/PHMB är förbjudet och att marknadsföring av produkter med sådant innehåll kan medföra straff.”