Zinc oxide (INCI) och Zinc Oxide (nano) (INCI), nu tillåtna och reglerade som UV-filter i kosmetikaförordningen

Bakgrund

I många delar av världen har zinkoxid använts säkert som UV-filter under lång tid. I och med introducerandet av specifika märknings- och säkerhetsvärderingskrav om nanomaterial i kosmetikalagstiftningen fördröjdes ärendet om att tillåta det fysikaliska UV-filtret i produkter på den gemensamma marknaden. Nu har EU:s vetenskapskommitté (SCCS) säkerhetsvärderat ämnet, även i nanoform, och ansvariga myndigheter har beslutat om den aktuella riskhanteringen i linje med SCCS:s säkerhetsvärdering.

Europakommissionens omröstande myndighetsförsamling beslutade i oktober, 2015 att reglera Zinc oxide (INCI) och Zinc Oxide (nano) som tillåtet UV-filter i 1223/2009, bilaga VI. Nu har den tekniska anpassningen av förordningen publicerats i EU:s Officiella Tidning.

 

Ikraftträdande

Förordningen träder i kraft den tjugonde dagen (KTF:s notering: 21 april + 20 dagar) efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Utfärdad i Bryssel den 21 april 2016.

 

Reglering

Zinc oxide (INCI) och Zinc Oxide (nano) regleras i följande koncentration:

a) nummer 30 respektive 30a, 25 % (maximalt i bruksklar beredning/blandning)

 

 

Andra begränsningar

30, Zinc Oxide:

  • Ej för användningar som kan leda till exponering av slutanvändarens lungor genom inandning

30a, Zinc Oxide (nano):

  • Ej för användningar som kan leda till exponering av slutanvändarens lungor genom inandning
  • Endast nanomaterial som uppfyller följande villkor är tillåtna: — Renhet ≥ 96 %, med kristallin wurtzitstruktur och ett fysiskt utseende som kännetecknas av kluster i stavliknande, stjärnliknande och/eller isometriska former, med föroreningar bestående endast av koldioxid och vatten, medan alla andra föroreningar ska utgöra mindre än 1 % totalt — Mediandiametern för storleksfördelningen hos partiklarna, D50 (50 % under denna diameter) > 30 nm och D1 (1 % under denna storlek) > 20 nm — Vattenlöslighet < 50 mg/l — Utan beläggning, eller med beläggning av trietoxikaprylylsilan, dimetikon, tvä­ rbundna polymerer av dimetoxidifenylsilantrietoxikaprylylsilan, eller oktyltrietoxisilan

 

Läs Förordningen, 2016/621