Titandioxid i nanoform nu också tillåtet som UV-filter i kosmetiska produkter inom EU

Bakgrund

Endast av EU vetenskapligt säkerställda och tillåtna UV-filter får användas i kosmetiska solskyddsprodukter.

EU:s vetenskapskommitté (SCCS) har bedömt Titanium dioxide (nano) (INCI) som säkert.

Medlemsstaternas ansvariga myndigheter och EU-kommissionen har den 13 juli, 2016 genom den tekniska anpassningen (av EU-förordningen 1223/2009 om kosmetiska produkter), EU-förordningen 2016/1143 beslutat att den befintliga regleringen av UV-filtret Titanium dioxide (INCI) ska uppdateras och nu inkludera nanostorlek av ämnet.

 

Ikraftträdande

Förordningen träder i kraft den tjugonde dagen (KTF:s notering: 13 juli + 20 dagar) efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

 

Reglering

Regleringen av UV-filtret Titanium dioxide (INCI) har uppdaterats genom den tekniska anpassningen 2016/1143. Regleringen innebär att både Titanium dioxide och nu också Titanium dioxide (nano) får användas som UV-filter enligt:

Maximalt 25 % i bruksklar lösning (om de båda UV-filtren kombineras får de förekomma i maximalt 25 % tillsammans)

Övrig reglering specifikt för 27 a, Titanium dioxide (nano):

Ej för användningar som kan leda till exponering av slutanvändarens lungor genom inandning (red:s kom: specifika produktgrupper etc är alltså inte reglerade utan fokus är som alltid på användarens säkerhet och exponeringsrisk. Att risk inte föreligger för exponering av lungorna måste kunna styrkas genom tillverkarens dokumentation)

Endast nanomaterial som uppfyller följande villkor är tillåtna:

  • Renhetsgrad ≥ 99 %
  • I formen rutil, eller rutil med högst 5 % anatas, med kristallin struktur och ett utseende som kännetecknas av kluster i sfärisk form, nålform eller lansettform
  • Median partikelstorlek baserad på storleksfördelningen ≥ 30 nm
  • Längd-breddförhållande 1:4,5 och volymspecifik ytarea ≤ 460 m2/cm3
  • Beläggning av Silica, Hydrated Silica, Alumina, Aluminium Hydroxide, Aluminium Stearate, Stearic Acid, Trimethoxycaprylylsilane, Glycerin, Dimethicone, Hydrogen Dimethicone, Simethicone
  • Fotokatalytisk aktivitet ≤ 10 % jämfört med motsvarande referensmaterial utan beläggning eller som inte är dopat
  • Nanopartiklarna är fotostabila i sin slutliga sammansättning

Red:s kom: Sedan tidigare är ämnet tillåtet som färgämne, och listas i bilaga IV, nummer 143, till EU-förordningen 1223/2009.

 

Anvisningar för användning och varningstexter (försiktighetsåtgärder):

Ingen

Läs EU-förordningen 2016/1143