Oönskade effekter

Läkemedelsverket uppdaterar lagstiftningsinformation

Läkemedelsverket (LV) uppdaterar på sin hemsida lagstiftningsinformation med anledning av det fulla ikraftträdandet av EU:s kosmetikaförordning (EG) 1223/2009. Den 11 juli 2013 träder som bekant Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 1223/2009 om kosmetiska produkter helt i kraft och ersätter därmed Rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter och de nationella implementeringarna av denna.

Märkning - på svenska

Enligt förordning 1223/2009 får medlemsländerna avgöra vilket språk viss produktmärkning ska anges på (artikel 19.5). Sverige kräver att denna märkning ska vara på svenska genom 4§ förordning (2013:413) om kosmetiska produkter.

Notera:

att länk till 2013:413 leder till inledande bestämmelser för EU:s kosmetikaförordning

notera 2013:413, men också (1223/2009, artikel 19.1.f) villkorssatsen (märkning avseende användningsområde/funktion) "Den kosmetiska produktens funktion, om detta inte tydligt framgår av presentationen av produkten."

Produktinformationsdokument

Det obligatoriska produktinformationsdokumentet ska också om det förvaras i Sverige finnas tillgängligt på det svenska eller det engelska språket. Läs mer om produktinformationsdokumentet i 1223/2009.

Riktlinjer för att hjälpa dig uppfylla kraven

Notera de riktlinjer som Läkemedelsverket hänvisar till på sin informationssida. De finns där för att hjälpa ditt företag att uppfylla kraven i kosmetikalagstiftningen.

 

Regler för produkter utan förförpackning

Läs mer i aktuell föreskrift 

 

Läs mer på Läkemedelsverkets sida

Cosmetovigilance: anmälan av allvarliga oönskade effekter (SUE’s)

Som en följd av artikel 23 i EU:s kosmetikaförordning, ”Underrättelse om allvarliga oönskade effekter”, har EU-kommissionen offentliggjort tre blanketter, som alla ska garanterar en strukturerad och konsekvent rapportering av allvarliga oönskade effekter. Definition av allvarliga oönskade effekter är: en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en omedelbar fara för livet, eller dödsfall.

Det är särskilt formulär A man ska vara uppmärksam på, och som skall fyllas i av den ansvariga personen eller distributören när det kommer till deras kännedom att allvarliga oönskade effekter har inträffat pga. deras produkt. Den ifyllda blanketten skall skickas till den behöriga myndigheten i det land (i Sverige Läkemedelsverket), där oönskade effekten uppstod.

Från den 11:e juli 2013, i samband med att EU:s kosmetikaförordning träder i kraft fullt ut, ska alla allvarliga oönskade effekter rapporteras. Under tiden KAN det nya systemet används på frivillig basis.

Källa: EU-kommissionen. Formulär och riktlinjer: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/sue_en.htm

Se även Colipas (nu Cosmetics Europe) riktlinjer om hantering av rapporter om oönskade händelser eller KTF:s översättning av detsamma.