Biocider

Innehåll på sidan

Biocider och kosmetiska produkter - gränsdragning

Kosmetiska produkter och biocidprodukter gränsar till varandra lagstiftningsmässigt. Exempel är handtvål som hävdar "antibakteriell" effekt eller handdesinfektionsmedel som innehåller vårdande ämnen. Här nedan beskriver vi några gränsdragningsområden.

Kosmetik

När man pratar biocider är det rimligt att känna till gränsdragning mot andra produktområden. Ett sådant relevant produktområde är kosmetiska produkter, vilka regleras bland annat dels

  • avseende innehåll och märkning genom EU:s förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter,
  • dels avseende marknadsföringspåståenden genom EU:s förordning 655/2013 om dessa påståenden för kosmetiska produkter (men även till exempel avsnitt om effektbevisning i 1223/2009)

INNEHÅLL, MÄRKNING

Båda dessa lagområden (ovan) styr om en produkt kan anses vara en kosmetisk produkt eller till exempel en biocidprodukt.

Konserveringsmedel

Ett centralt funktionsområde för nästan alla konsumentprodukter är konservering, så även för kosmetiska produkter. Rätt konservering är en del av kravet på säkerhet under produktens livslängd, men konserveringsmedel i kosmetiska produkter får bara konservera själva produkten, inte ha en biocidal effekt utanför produkten.

Dessa ämnen kan både vara konserveringsmedel och biocider, men en produkt kan aldrig vara kosmetisk OCH biocid samtidigt.

För att konservera en kosmetisk produkt får man bara använda i EU-förordning 1223/2009 tillåtna konserveringsmedel (bilaga V), och då till en definierad maxhalt. Konserveringsmedel i kosmetiska produkter anges i den obligatoriska innehållsförteckningen, INCI-listan.

Etanol

Hög koncentration av etanol i en rengörande produkt, till exempel handtvål, kan göra att produktens primära funktion rimligen blir att avdöda mikroorganismer och svampar. Detta är inte en tillåten primär funktion hos kosmetiska produkter. Givetvis ger inte alla gränsdragningar resultatet "svart eller vitt". Kontakta till exempel KTF om du är osäker.

Marknadsföringspåståenden, "CLAIMS"

Lika viktigt för klassificeringen av en produkt är de "claims", påståenden - till och med eller ordval, tillverkaren gör om sin produkt. Återigen, en tvål med märkningen "överlägsen när det gäller att döda bakterier" gör att den klassificeras som en biocidprodukt. Beakta också ord som "desinficerar" och ord med liknande betydelse. Dessa ord "för" produkten mot klassificering som läkemedel. Marknadsförare och produktutvecklare m.fl. bör därför absolut ha en ständigt pågående dialog, gärna redan vid idéstadiet, för att undvika fel.

RAMFORMULERINGAR

Det är ett obligatoriskt krav för den som sätter en produkt på EU-marknaden att anmäla sin verksamhet och sina produkter till EU-kommissionens elektroniska register, CPNP.

Här lämnar man också så kallad giftinformation (till exempel: vad gör jag om mitt barn svalt schampo?). Sådan information kan bestå av så kallade ramformuleringar (frame formulations/frame formulae). Dessa ger inte absoluta svar om vad olika kosmetiska produkter innehåller eller exakt hur mycket av varje ingrediens (recept), men ger en vägledning om ungefärligt innehåll för många kosmetiska produkter. Här får man för vissa produktkategorier en fingervisning om maxinnehåll av till exempel etanol. För vissa produktkategorier av kosmetiska produkter är det vanligt med ett högt innehåll av etanol (till exempel parfymer), men detta får som sagt inte vara för högt för vissa produktkategorier - och definitivt inte i tillsammans med marknadsföringspåståenden som antyder biocidal effekt.

Läs även EU-kommissionens (DG GROW) vägledning om gränsdragning

Handdesinfektionsmedel

Handdesinfektionsmedel, "alkogeler" och liknande produkter räknas som kemiska produkter. Dessa ska anmälas till Kemikalieinspektionens produktregister och omfattas även av reglerna för biocidprodukter.

Syftet med produkterna är att desinficera vilket gör att de räknas som biocidprodukt. Den aktiva substansen är i huvudsak etanol, möjligen med tillsats av någon ytterligare alkohol. Handdesinfektionsmedel är för närvarande undantagna från krav på godkännande som biocidprodukt i Sverige. Det beror på att etanol som aktiv substans inte har värderats färdigt inom EU i det så kallade "översynsprogrammet". Så länge som värderingen inte är klar så gäller de svenska reglerna om undantag från kravet på godkännande.

MÄRKNINGSKRAV

Även om inte godkännande krävs för produkten så finns det krav på särskild märkning av biocidprodukter (batchnr, sista förbrukningsdag, hanteringsinformation etc.). Märkningsreglerna finns i KIFS 2008:3 om bekämpningsmedel.

NÄR KRÄVS GODKÄNNANDE

När etanol är färdigvärderat och godkänt som aktiv substans för användning i handdesinfektionsmedel träder biocidförordningen ikraft för de produkter som är baserade på etanol som aktiv substans. Det innebär att man måste söka godkännande för produkten. Observera att det är först när alla aktiva substanser i biocidprodukten har blivit godkända som det är krav på att söka godkännande för biocidprodukten.

För närvarande är det oklart när etanol blir färdigvärderat. Det är Grekland som är utvärderande land. Enligt de senaste uppgifterna kan det komma ett beslut för etanol som aktiv substans i biocidförordningen under 2017-2018.

Att söka godkännande för en produkt är ett omfattande arbete där man även behöver tillgång till testdata för den aktiva substansen, så kallade Letter of Access. Det är viktigt att noga kontrollera vad som ingår i det Letter of Access som man köper in sig på från leverantören.

Mer information om när krav på godkännande infaller.

AVGIFTER

Ansökan om godkännande är förknippad med en avgift. Avgiftens storlek beror på vilken typ av godkännande man söker, t.ex om det bara gäller den svenska marknaden eller om det redan finns godkännande för produkten i ett annat EU-land. Biocidprodukter som är godkända måste även betala en viss årsavgift. Mer information om avgifterna finns här.

Biocider

Inom branschen finns flertalet produkter som omfattas av reglerna kring biocidprodukter. Biocidprodukter är produkter som motverkar att djur, växter eller mikroorganismer orsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom. Exempel på biocidprodukter i branschen är handdesinfektionsmedel, myggmedel och desinficerande rengöringsmedel. 

Lagstiftningen kan bitvis vara krånglig då nationella regler, KIFS 2008:3, fortfarande löper parallellt med direktiv och förordning. Biociddirektivet lever kvar i nationella lagstiftningar men efterföljs successivt av biocidförordningen (BPR publicerades 27 juni 2012). När de aktiva ämnena i biocidprodukterna har godkänts inom EU börjar biocidförordningen gälla.

Idag gäller undantag i Sverige från godkännandekravet för t.ex. desinfektionsmedel och alg- och mögeltvättprodukter, på grund av de nationella reglerna. Men så fort som alla aktiva substanser i en biocidprodukt har gått igenom översynsprogrammet, dvs den kontroll som de europeiska myndigheterna samarbetar om, så träder reglerna i Biocidförordningen ikraft och godkännande ska sökas enligt de europeiska reglerna. Förslag och beslut om aktiva substanser publiceras löpande på ECHAs hemsida.

En kemisk eller kosmetisk blandning som innehåller konserveringsmedel för att konservera produkten under lagring och användning anses inte vara en biocidprodukt. Detta under förutsättning att man inte gör marknadsföringspåståenden om biocidfunktion.

Det finns en mycket bra vägledning på KemIs hemsida för biocidprodukter. Direktlänk.

Biocidprodukter som kräver godkännande från Kemikalieinspektionen omfattas även av speciella avgifter. Det gäller t.ex. myggmedel.  Läs mer i förordningen om bekämpningsmedelsavgifter här, SFS 2013:63.

Behandlade varor - treated articles

Behandlade varor är t.ex. kemiska produkter som är behandlade med en biocid eller innehåller ett konserveringsmedel. Det kan också vara en artikel (t.ex. kläder eller skor) som är antibakteriellt behandlade.

Många behandlade varor kräver extra märkning gällande vilken aktiv substans som har tillsatts. T.ex. finns krav på att märka ut innehåll av CMIT/MIT 3:1, om det är tillsatt den behandlade varan. Märkningskravet kommer från beslutet för den aktiva substansen och är inte beroende av om man gör något claim eller av vilken halt som är tillsatt.

ECHA har gjort en hemsida med information om regler för behandlade varor.

Kommissionens guide för behandlade varor. Tar upp skillnader mellan biocidprodukter och behandlade varor.

Artikel 95 i Biocidförordningen

Artikel 95 i Biocidförordningen säger att man inte får sätta biocidprodukter på marknaden om inte leverantören av den aktiva substansen eller biocidprodukten finns med på den så kallade "artikel 95-listan". Detta gäller från 1 september 2015. Detta påverkar även kemiska produkter som tillverkas i EU där man tillsätter konserveringsmedel (t.ex. flytande tvättmedel) eftersom konserveringsmedlet i sig omfattas av reglerna i artikel 95. Det finns en lista med leverantörer som uppfyller kraven för artikel 95 och en lista med leverantörer som är på väg in (pending applications).

Mer information om reglerna hittar man på ECHAs hemsida för biocider.

Practical Guide on Biocidal Products regulation Article 95: List of active substances and suppliers finns här >>

Länk till ECHAs List of active substances and suppliers >>

Viktiga beslut om aktiva substanser

Nedanstående gäller för användning av dessa ämnen som biocider, eller i kemiska produkter. Inte som säkerhetsvärderade och riskhanterade avseende människans hälsa, och för att konservera kosmetiska produkter.

Beslut om IPBC för PT 6 (in can konserveringsmedel)

Beslut om CMIT/MIT 3:1 för PT 6 (in can konserveringsmedel) samt flertalet andra produkttyper

Propan-2-ol är godkänt som aktiv substans för användning i produkter för human hygien. 

Propan-1-ol är under utvärdering. Utvärderande land är Tyskland.

Etanol är under utvärdering. Utvärderande land är Grekland.

PHMB är inte godkänt för användning som konserveringsmedel i biocidprodukter.

Läs mer på ECHAs hemsida om godkännande av aktiva substanser.