Siloxaner

Vad är siloxaner?

Ämnen bestående av framförallt kisel, syre, men även andra grundämnen. Framförallt innehåller de alla en eller flera så kallade funktionella grupper bestående av kisel-syre-kisel, ≡Si-O-Si≡ (totalt fyra bindningar hos en kiselatom). Namnet siloxan kommer av innehållet av kisel, silicium på latin (Si grundämnesbeteckning) och syre, oxygóno (O grundämnesbeteckning) på grekiska.

Siloxaner är ämnen som förekommer både som raka, linjära, molekyler och som cykliska, ringformade molekyler. Följande cykliska siloxaner har eller diskuteras idag i EU:s institutioner.

 

Varför används de?

I kosmetiska produkter används de främst på grund av sina hud- och hårkonditionerande egenskaper. Ämnena kan dock användas i andra produkter i helt andra branscher.

 

Aktuell status

Kosmetiska produkter regleras med bas dokumenterad säkerhet/accepterad risk, men ingredienserna är kemiska ämnen som i sin tur regleras genom EU:s kemikalielagstiftningar REACH (begränsning p.g.a. miljöegenskaper, klassificering) och CLP (faroegenskaper: så kallade CMR-ämnen, klassificering).

Faroegenskaper, klassificering

Ingredienser med faroegenskapen CMR är generellt förbjudna i kosmetiska produkter men kan tillåtas i kosmetiska produkter om följande kriterier möts:

  1. ämnet har specifikt dokumenterad säkerhet för användning i kosmetiska produkter (av SCCS)

  2. ämnet har Global exponering (utanför området kosmetiska produkter)

  3. ämnet är kompatibelt med livsmedelslagstiftningen

  4. det finns inga lämpliga alternativ

Siloxanen D4 är i kemikalielagstiftningen klassificerad avseende potentiellt (kan vara/kan ha) negativa hälsofaroegenskaper i faroklassen, 2 (lägsta av tre möjliga CMR-kategorier).

För den lägsta klassen, 2, måste villkoret 1 (ovan) vara uppfyllt.

I juni, 2018 listades de aktuella siloxanerna som SVHC-ämnen (Substances of Very High Concern) i Kandidatlistan hos EU:s kemikaliemyndighet ECHA. Detta innebär att ansvarig person vid förfrågan ska kunna informera om innehåll av SVHC-ämnen i förpackningar till kosmetiska produkter.

Risk/säkerhet

SCCS, EU:s oberoende vetenskapliga kommitté för konsumentsäkerhet säger i sin opinion att D4 inte innebär en risk när det används i kosmetiska produkter, men säkerhetsvärderingen är idag inte omsatt i reglering i 1223/2009. Säkert utifrån känd kunskap, men inte frikänt kanske man kan säga.

För nämnda siloxaner diskuteras negativa miljöegenskaper.  

EU röstade 2017 för att i REACH begränsa siloxanerna D4 (INCI: cyclotetrasiloxane) och D5 (INCI: cyclopentasiloxane) p.g.a. deras miljöegenskaper, senare inkluderades även D6, i kosmetiska produkter som är så kallade "wash off"-produkter, alltså produkter som mer eller mindre omedelbart efter applicering sköljs av med vatten. 

Begränsningsnivån är satt till att användning över 0,1 % ska vara förbjuden i nämnda produkter. Detta oavsett produktkategori.

Kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden efter 31 januari 2020 ska leva upp till nya reglerna.

Notera: ansvariga personer gentemot REACH är leverantörer av kemiska ämnen (råvaror), inte leverantörer av kemiska eller kosmetiska blandningar (dessa kallas "down stream users", nedströmsanvändare av kemiska ämnen). Men, användningen hos nedströmsanvändare påverkas av hur råvarorna klassificeras etc.

(Ny 24 aug, 2016) D5 bedöms av SCCS som hälsosäkert enligt definierade villkor. Läs (final) opinion

Ingrediensers säkerhet och tillgänglighet för tillverkare regleras alltså både via hälsoriskorienterad lagstiftning - EU:s förordning om kosmetiska produkter, och via hälso- och miljöriskorienterad lagstiftning om råvaror - REACH (och CLP). Utöver detta kan tillverkaren utifrån egen säkerhetsvärdering, marknadsnisch, opinion etc införa ytterligare restriktioner i sina egna produkter.

 

Marknadsföringspåståenden - agerande och krav om marknadskommunikation

Innehåll, märkning och därmed säkerhet är den tekniska grunden för kemiska och kosmetiska produkter. Men, detta är inte hela produkten. Produkten inkluderar också den reklam och marknadskommunikation som tillverkaren och efterföljande led i distributionskedjan använder sig av. Detta område regleras av ett flertal regelverk och praxis, för kosmetiska produkter t.ex.

  • Marknadsföringslagen,

  • EU:s förordning om marknadsföringspåståenden om kosmetiska produkter,

  • Vägledande principer om ansvarsfull reklam och marknadskommunikation och

  • ICC:s regler om reklam och marknadskommunikation.

Dessa säger bland annat tydligt att avsändaren måste vara sanningsenlig, inte agera vilseledande och inte heller får misskreditera andra aktörer eller ingredienser som används lagligt. Bevisbördan hos avsändaren är speciellt hög om påståendena rör hälsa och miljö.