Konservering

Innehåll på sidan

Konservering av kosmetiska produkter

 

Säkerhetskrav och konservering

Alla kosmetiska produkter och ingredienser i dessa ska vara bedömda och dokumenterade avseende hälsosäkerhet för användaren vid normal och förutsebar användning för att få sättas på marknaden, det centrala kravet ställs inledningsvis i lagstiftningen om kosmetiska produkter, förordning 1223/2009.

Dessutom krävs en mer detaljerad bedömning för kosmetiska produkter som är avsedda att användas på barn under tre års ålder. Bedömningen tar hänsyn till den färdiga produkten, alla ingredienser samt hur och var produkten ska användas, av vem och hur ofta.

För att klara det kravet är det av yttersta vikt att tillväxten av skadliga bakterier och svampar motverkas, vilken kan förstöra produkten och göra den otjänlig. Detta är speciellt viktigt att kontrollera eftersom mikrobiell tillväxt inte alltid kan upptäckas visuellt. För att förhindra mikrobiell tillväxt måste de flesta produkter konserveras. Det gäller kosmetiska produkter så väl som livsmedel, läkemedel o.s.v.

Konserverande egenskaper kan finnas både hos naturliga (t.ex. salicylsyra i pilträdsbark) och syntetiskt framställda ämnen, men för kosmetiska produkter gäller att endast de konserveringsmedel som är vetenskapligt säkerställda av EU:s oberoende vetenskapskommitté, SCCS, och är antagna av EU får användas.

Utöver kraven i 1223/2009 styrs användningen av råvaror (ingredienser) till kosmetiska produkter även av villkor enligt kemikalielagstiftningen REACH 1907/2006 (miljöegenskaper).

 

Konserveringsmetoder

Kosmetiska produkter behöver inte vara sterila. Däremot får de inte vara förorenade med patogena (sjukdomsalstrande) mikroorganismer, och halten av icke-patogena mikroorganismer ska vara låg.

De flesta kosmetiska produkter innehåller vatten. De flesta ingredienser i kosmetiska produkter, liksom det mesta i vår omgivning, bryts ner i vatten eller i luft. De flesta kosmetiska produkter måste med andra ord konserveras för att kunna lagras och användas under en rimligt lång tid.

Konserveringsmedel bör ha hög vattenlöslighet, vara aktiva i ett stort pH-område, verka mot många olika mikroorganismer vid låg koncentration och sist men inte minst viktigt vara säkra vid de koncentrationer vid vilka de används.

Alternativen till konserveringsmedel är i dessa fall begränsade och kan i vissa fall utgöras av förpackningslösningar (t.ex. trycksatta förpackningar / aerosoler) som omöjliggör att vatten eller luft (syre) kommer i kontakt med den kosmetiska produkten i behållaren eller en kombination av lämplig tillverkningsprocess (t.ex. steril miljö) och hur produkten används (engångsförpackning, d.v.s. omedelbar förbrukning).

Man bör dock notera att de nämnda alternativen till konserveringsmedel dels kan medföra en ökning av förpackningsmängder (engångsförpackningar) med allt vad det innebär, dels kan medföra en osäkrare riskbild för konsumenten.

Kosmetikbranschen följer noga utveckling och innovation på förpacknings- och konserveringsområdet för att alltid kunna erbjuda säkra produkter som är optimalt (vilket ofta innebär minimalt) konserverade.

 

 

Referenser

EU:s förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter (bilaga V, lista över inom EU och EES tillåtna konserveringsmedel)

SCCS, Europeiska kommissionens oberoende vetenskapskommitté, säkerhetsvärderar (avseende hälsoegenskaper) ingredienser i kosmetiska produkter, bl.a. konserveringsmedel. Det kan både röra sig om konserveringsmedel som värderas för första gången för att ev. tillåtas som konserveringsmedel eller omvärdering av i bilaga V listade konserveringsmedel.

Läkemedelsverket, ansvarig myndighet för kontroll av kosmetiska produkter i Sverige

ECHA, den europeiska kemikaliemyndigheten som bl.a. samordnar miljöriskbedömningar av kemiska ämnen inkl. ingredienser i kosmetiska produkter

EFfCI, EU:s branschorgan för leverantörer av kosmetikaingredienser


MI (MIT) och MCI/MI

 

Två konserveringsmedel som innehåller isotiazolinoner är tillåtna i kosmetiska produkter.

  • MI (MIT) – Methylisothiazolinone (INCI) respektive
  • MCI/MI – Methylchloroisothiazolinone / methylisothiazolinone (INCI) 

 

bakgrund

Thiazolinoner är en grupp kemiska ämnen med konserverande egenskaper. I EU:s förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter regleras två av dessa konserveringsmedel/-system genom bilagan V, tillåtna kosnerveringsmedel.

  • Nr 39 i bilaga V: MCI/MI (methylchloroisothiazolinone / methylisothiazolinone, blandning) och
  • Nr 57: MI (methylisothiazolinone).

Konserveringsmedlen får endast användas i produkter som sköljs av (rinse off). Förhållandet mellan MCI/MI i nummer 39 ska vara 3:1, det vill säga maximalt 0,000375 procent MI.

 

Historik

  • (Juli 2017) EU-kommissionen utfärdar förordningen 2017/1224, vilken begränsar användningen av konserveringsmedlet methylisothiazolinone. Maximal halt sänks från 100 till 15 ppm (0,0015 procent).
  • (Juli, 2016) Förbud mot MI i leave on-kosmetik: genom EU-förordningen/tekniska anpassningen 2016/1198 av den 22 juli, 2016 ändras reglerna så att MI from 12 februari, 2017 är tillåtet som konserveringsmedel endast i produkter som sköljs av (rinse off), maximalt 100 ppm / 0,01 % i bruksklar beredning.
  • (September, 2014) EU:s förordning 1003/2014 som anpassar EU:s förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter introducerar regler för att inte kombinera de två konserveringsmedlen/-systemen. Detta för att undvika risk för överexponering.
  • (December, 2013) Samlad Europeisk rekommendation om säker användning av konserveringsmedlet methylisothiazolinone – fasa ut i ”leave-on”
    Efter diskussioner med European Society of Contact Dermatitis (ESCD) , rekommenderar kosmetikindustrin inom EU att användningen av Methylisotiazolinone i kosmetiska produkter som lämnas kvar på huden (leave-on), inklusive våtservetter som är kosmetiska produkter snarast avbryts. Denna åtgärd rekommenderas med tanke på konsumenters säkerhet, här oönskade effekter på huden. Företag rekommenderas att inte vänta på regeländring i EU:s förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter utan att genomföra förändringar enligt denna rekommendation så snart som möjligt.
  • Konserveringsmedlet MI blev efter positiv säkerhetsvärdering av EU:s oberoende vetenskapskommitté SCCS (2004) av EU:s ansvariga myndigheter antaget som ett för kosmetiska produkter tillåtet konserveringsmedel. Tillverkaren har dock alltid ansvar för att säkerhetsdokumentera ingredienser och produkt oavsett om ämnen är säkerhetsvärderade av SCCS eller inte.
    Under åren som följde på införandet av det nya konserveringsmedlet noterades en ökad frekvens (kontaktallergiska) reaktioner för produkter som är avsedda att lämnas kvar på huden (”leave on”) och som innehåller MI. Kosmetikindustrin beslutade i slutet av 2013 att rekommendera utfasning av MI i dessa produkter. Tillverkare har vidtagit åtgärder för att ersätta detta ämne med andra konserveringsmedel i dessa typer av produkter. Läs mer om branschrekommendationen nedan.

 

 


Parabener - säkra och reglerade i EU:s förordning om kosmetiska produkter

Läs om konservering allmänt under rubriken "Konservering".

STATUS I SAMMANFATTNING

Säkra parabener (och tillåtna som konserveringsmedel):

  • methylparaben, ethylparaben (eg 4-Hydroxibensoesyra och dess metyl- och etylestrar och salter av dessa estrar) - oförändrade villkor
  • propylparaben (eg Propyl-4-hydroxibensoat och dess salter)
    • tillhandahålla på EU-marknaden: produkter måste leva upp till nya villkoren (se nedan) från 16 oktober, 2015 (distributionsledet inkl slutförsäljning till konsument)
  • butylparaben (eg Butyl-4-hydroxibensoat och dess salter)
    • tillhandahålla på EU-marknaden: produkter måste leva upp till nya villkoren (se nedan) från 16 oktober, 2015 (distributionsledet inkl slutförsäljning till konsument)

Förbjudna parabener - from 30 juli 2015:

  • isopropylparaben
  • isobutylparaben
  • phenylparaben
  • benzylparaben
  • pentylparaben

 

BAKGRUND

Parabener är en grupp av ett flertal kemiska ämnen som kan användas för att konservera kosmetiska produkter (och livsmedel, läkemedel osv) och regleras som övriga konserveringsmedel genom en s.k. "positivlista" (endast listade konserveringsmedel får användas vid konservering av kosmetiska produkter), här i post 12 i bilaga V till EU:s förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter.

Parabener är estrar av i naturen naturligt förekommande ämnet para-hydroxi bensoesyra. Dessa ämnen finns t.ex. i morötter och lingon, och är anledningen till att t.ex. rårörda lingon inte behöver konserveras separat.

EU:s oberoende vetenskapliga kommitté SCCS säkerställde 2010 och 2011 också de redan antagna konserveringsmedlen propyl- och butylparaben. Efter att Danmark, i enlighet med artikel 12 i tidigare kosmetikadirektiv ensamt fattat ett beslut om förbud mot propylparaben och butylparaben i kosmetiska produkter för barn under tre år på grund av dessa ämnens potentiella endokrina aktivitet (hormonmodulerande potential) säkerställde SCCS åter igen säkerheten hos dessa ämnen, inklusive hänsyn tagen till eventuella reproduktionsskadliga effekter inklusive hormonstörande effekter.

 

EU-REGELVERKET OM PARABENER NU ANTAGET OCH KOMPLETT UTIFRÅN AKTUELLT VETANDE

Alla parabener som finns i bilaga V om tillåtna konserveringsmedel i kosmetiska produkter är nu åter genomgångna och reglerade enligt aktuellt vetande.

Methyl- och ethylparaben

För methyl- och ethylparaben (och deras salter) gäller som tidigare maxkoncentrationer i en kosmetisk produkt:  0,4 % (som syra) för en ester, och 0,8 % (som syra) för blandningar av estrar. Villkoren har inte förändrats eftersom dessa två parabener inte ifrågasätts avseende säkerhet, mot vetenskaplig bakgrund.

Propyl- och butylparaben

För propyl- och butylparaben (och deras salter) gäller det grundläggande, d.v.s. maxkoncentrationer i en kosmetisk produkt:

  • 0,14 % (som syra) för summan av de enskilda koncentrationerna (av dessa ämnen)
  • 0,8 % (som syra) för blandningar av ämnen som nämns i posterna 12 och 12a (dvs alla tillåtna parabener), där summan av de enskilda koncentrationerna av butyl- och propylparaben och deras salter inte överstiger 0,14 %

Men, för propyl- och bytylparaben har man av förklarliga skäl inte kunnat säkerställa säkerhet för blöjområdet på på barn (läs: under 3 år) och dessa ämnen får därför inte användas i produkter som lämnas kvar (t.ex. hudkräm) och som är avsedda för blöjområdet för barn under 3 år. S.k. "stay on"-produkter som innehåller dessa båda parabener och är avsedda för barn under 3 år måste bära information om försiktighetsåtgärder: "Får inte användas i blöjområdet".

Övergångsregler

  • From 16 april 2015 måste kosmetiska produkter som marknadsförs var i enlighet med detta regelverk.
  • From 16 oktober 2015 måste alla produkter som säljs till konsument och annan användare vara i enlighet med detta regelverk.

 

EU:s förordning 1004/2014 som anpassar EU:s förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter

EU-kommissionens pressmeddelande

 

Parabener som saknar stöd hos industrin förbjuds

På grund av bristande intresse att försvara fortsatt användning av vissa så kallade "isoparabener" förbjöds dessa 30 juli 2015.

 

Övergångsregler

  • From 30 oktober 2014 måste kosmetiska produkter som marknadsförs var i enlighet med detta regelverk.
  • From 30 juli 2015 måste alla produkter som säljs till konsument och annan användare vara i enlighet med detta regelverk.

EU:s förordning 358/2014 som anpassar EU:s förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter

 

LÄKEMEDELSVERKETS BEDÖMNING SOM SVAR PÅ REGERINGSUPPDRAG OM PARABENER - INGET STÖD FÖR NATIONELLA SÄRREGLER

Läkemedelsverket har i ett regeringsuppdrag rapporterat till regeringen att man inte finner stöd för att införa mer långtgående nationella regler för propyl- och butylparaben.

Anledningen till förändringarna av regelverket för propyl- och butylparaben är att man vill säkra upp mot risken för misstänkta hormonstörande egenskaper vilket har utretts av den vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) inom EU. Läkemedelsverket har granskat underlaget och har kommit fram till att bedömningen täcker upp för dessa risker.

Läkemedelsverket och KoHF ser positivt på att konserveringsmedel nu diskuteras och kan värderas ur ett mer holistiskt perspektiv då säker konservering är en hörnsten i säkerheten hos de flesta kosmetiska produkter.

Utvikning om nationella särregler: en medlemsstat i gemenskapen kan införa nationella särregler, och få stöd för att behålla dessa, om man vetenskapligt kan påvisa att medborgarna i det landet eller speciella grupper, t.ex. barn, i det landet är särskilt känsliga eller exponerade i förhållande till andra EU-medborgare. Trots att detta skulle kunna vara teoretiskt möjligt måste det betraktas som mycket osannolikt.

 

PARABENER UTGÖR INGEN FARA FÖR MILJÖN

I sin rapport Biociders spridning i miljön och deras hälso- och miljörisker - Screening år 2000-2013 - En kunskapsöversikt, konstaterar Naturvårdsverket att Läkemedelsverket bedömer att parabener inte utgör en fara för miljön. Dessa ämnen "anses inte vara skadliga för miljön, de lagras till exempel inte upp i miljön utan bryts ner till ofarliga ämnen." Och vidare:

Detta ställningstagande grundar sig på de undersökningar som gjorts av parabenernas ekotoxikologiska egenskaper samt mätningar av förekomsten av parabener i miljön i förhållande till de mängder som skulle kunna orsaka endokrina effekter eller andra miljöstörande egenskaper, därför är sannolikheten låg att de förekommer i större mängder eller lagras miljön eller organismer. Detta bekräftas av undersökningar i Sverige och flera andra länder där man funnit att mängderna som förekommer i miljön och organismer är avsevärt lägre än den mängd som ger hormonstörande effekter (i). Parabener har dessutom förhållandevis låg akut giftighet (ii) för vattenlevande organismer."

i) bör enligt KTF vara "som kan ge hormonstörande effekt hos försöksdjur eller i in-vitro-försök etc". Det finns nämligen inga belägg för hormonstörande effekt hos människa i någon genomförd studie.

ii) parabener är konserveringsmedel, d.v.s. de har som alla andra konserveringsmedel en funktion att begränsa mikrobiell tillväxt, d.v.s. de har alla mer eller mindre lokal akut giftighet.

 

REFERENSER, ÖVRIGA

SCCS (opinions), Europeiska kommissionens vetenskapskommitté för konsumentsäkerhet (oberoende vetenskapliga bedömningar av säkerheten hos parabener)

Läkemedelsverket (den svenska ansvariga myndighetens hållning)

Infographics om parabener


Phenoxyethanol

Phenoxyethanol är ett konserveringsmedel som används i en lång rad av kosmetiska produkter - från schampo, våtservetter, till body lotions. Det är ett av de konserveringsmedel som rekommenderas av t.ex. certifieringsorgan för ekologiska kosmetiska produkter. Det har använts säkert i många konsumentprodukter, inklusive kosmetiska produkter, i många år, och hittas naturligt i t.ex. grönt te.

Phenoxyethanol har  av den berörda vetenskapskommittén inom EU, oberoende SCCS, enligt riktlinjer för säkerhetsbedömning för kosmetiska produkter och givet gällande begränsningar (upp till 1 %) bedömts som säkert i alla applikationer, inklusive i produkter för barn under 3 år.  Läs mer om särskilda krav på säkerhetsbedömning avseende produkter för barn under 3 år.


PHMB

PHMB är förkortningen av det så kallade INCI-namnet för konserveringsmedlet Polyaminopropyl biguanide. PHMB är ett av 60-talet i kosmetiska produkter tillåtna konserveringsmedel.

  • (Augusti, 2017) EU-kommissionen föreslår reglering i bilagorna II, III och V för ett antal CMR-ämnen i en så kallad "omnibus act". I denna föreslås PHMB en reglering i enlighet med SCCS opinion, det vill säga maximalt 0,1% som konserveringsmedel. Omröstning om förslaget väntas äga rum i november, 2017, och väntas antas.
  • (April, 2017) SCCS (final) opinion: PHMB säkert upp till 0,1%
    - Europakommissionens oberoende vetenskapskommitté SCCS bedömmer PHMB som säkert som konserveringsmedel i kosmetiska produkter upp till 0,1%
  • (September, 2016) EU-kommissionen presenterade vid möte i myndighetsgruppen CPWG sin rättsutredning om artikel 15 om tolkning av reglering av CMR-ämnen (6.3.a). EU-kommissionens tolkning i absolut korthet är att alla ingredienser bör få prövas avseende säkerhet (under förutsättning att intresse för detta meddelas EU-kommissionen). Detta inkluderar PHMB.
  • Kosmetikindustrin lämnade under våren 2016 säkerhetsdata till EU-kommissionen och vetenskapskommittén (SCCS) för att söka oberoende stöd för fortsatt användning av PHMB som konserveringsmedel.

 

Bakgrund

Polyaminopropyl Biguanide (PHMB), har använts som konserveringsmedel i kosmetiska produkter sedan 25 år tillbaka. Det återfinns också i kosmetikalagstiftningens lista över tillåtna konserveringsmedel. Ämnet används för att konservera och därmed säkerställa till exempel rengöringsprodukter för ansiktet och hårvårdsprodukter.

PHMB är intressant som typexempel eftersom det i kemikalielagstiftningen klassificeras som ett så kallat CMR-ämne. Kemikalielagstiftningen tar dock inte hänsyn till användning i kosmetiska produkter. 

Kemiska ämnen som inte är listade som förbjudna i kosmetikaförordningen får användas i kosmetiska produkter – om de uppfyller fastställda (säkerhets-)kriterier, vilka tar hänsyn till inneboende egenskaper hos ämnet, exponering (var, hur, hur ofta) och säkerhetsmarginal (läs om säkerhet och kosmetiska produkter). Detta säger Europeiska kommissionen efter sin rättsutredning om ämnen som enligt kemikalielagstiftningen CLP är klassificerade som CMR-ämnen. Den tolkningen har också KoHF gjort utifrån bibehållen rättssäkerhet, hänsyn till att lex specialis (kosmetikaförordningen) har företräde före lex generalis, osv.

Läs KoHF:s rättsutredning om regulatorisk status för PHMB

 

Inga hälsorisker med PHMB i kosmetiska produkter

Det är viktigt att betona att det inte finns några påvisade hälsosäkerhetsrelaterade problem med PHMB i kosmetiska produkter. Om sådana påvisas får produkten inte säljas. Diskussionen tar istället sin grund i hur en klassificering i kemikalielagstiftningen påverkar användningen i kosmetiska produkter.

 

Kosmetikbranschens ansvar att sälja säkra produkter

KoHF:s högsta prioritet är att leverantörer ska ha kunskap för att tillhandahålla säkra produkter till konsumenterna. Detta är också ett centralt krav i den EU-förordningen som reglerar kosmetiska produkter. Alla produkter måste därför också genomgå en rigorös säkerhetsvärdering innan de får säljas. Detta gäller också eventuella CMR-ämnen i produkterna och därför också PHMB.

Speciellt konserveringsmedel spelar en mycket viktig roll när det gäller kosmetiska produkter, eftersom de tydligt bidrar till säkerheten. Konserveringsmedel garanterar att produkterna kan hålla över tid och inte drabbas av tillväxt av skadliga bakterier, jäst eller mögel, vilka kan utgöra en hälsorisk för användaren. PHMB är ett av ett sextiotal konserveringsmedel som genom regelverket för kosmetiska produkter är tillåtna att använda, och endast dessa får användas. 

 

 

Länkar

EU:s förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter

 


Triclosan, tillåtet men sällsynt i kosmetiska produkter på den svenska marknaden

Triclosan är enligt EU:s förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter ett av ett 60-tal konserveringsmedel som är tillåtna att använda. Syftet med konserveringsmedel i alla konsumentprodukter är att förhindra hälsoskadlig mikrobiell tillväxt i produkterna. Detta hjälper till att minska risken för infektioner. I fallet tandkräm bidrar ämnet till att bibehålla munhålan (tänder och tandkött) i gott skick.

Att deodoranter med triclosan dyker upp just på internet eller på tax-free (internationellt rum) är därför inte i sig konstigt. Den samlade bilden för EU är dock att triclosan fasas ut i produktkategorier utöver högvolymprodukten tandkräm, där ämnet för vissa användargrupper återkommande dokumenterats som tandhälsoförebyggande. Tandkräm med triclosan säljs dock inte till KoHF:s kännedom i den vanliga dagligvaruhandeln i Sverige.

Man bör för sakens skull notera att triclosan är en av de mest studerade ämnena, naturliga eller syntetiska, som används idag och ämnet har använts i c:a 35 år. Dessa studier omfattar säkerhet för människor när vi använder triclosan (inklusive eventuell risk för skada på spädbarn och småbarn före födseln, dvs under graviditeten och efter förlossningen, det vill säga vid amning), risk i miljön, bland annat frågor om risken för antibiotikaresistens.

 

GRUNDEN FÖR ATT BEDÖMA TRICLOSAN SOM SÄKERT

Säkerheten för ingredienser i kosmetiska produkter ses över kontinuerligt av Europeiska kommissionen och EU: s medlemsstater, med stöd från kommissionens oberoende vetenskapliga expertkommitté för konsumentsäkerhet, SCCS. SCCS har lämnat flera yttranden (s.k. opinions), senast 2011, som stöder användningen av triclosan som en säker och effektiv ingrediens i kosmetiska produkter: upp till 0,3% i t.ex. tandkräm, hand-och kroppstvål, duschgel, deodoranter, och upp till 0,2% i munvatten. Dessa yttranden (opinions) utfärdas endast efter grundlig genomgång av alla tillgängliga vetenskapliga data.