Siloxaner

Grundläggande om kraven på säkerhet vid normal användning

Ingredienser i kosmetiska produkter och produkterna ska vara säkra för användaren vid normal användning. Säker innebär här att tillverkaren tagit hänsyn till inneboende egenskaper hos ingredienserna, applikationstyp (lämnas kvar - t.ex. solskyddskräm, eller sköljs av - t.ex. schampo) och exponering (var på kroppen? hur mycket? hur ofta?) och utifrån dessa drar slutsats - säker/inte säker. Detta ska dokumenteras i produktens CPSR (cosmetic product safety report) i obligatoriska produktinformationsdokumentet. För företaget, men också för påsyn vid myndighetstillsyn.

Vilka är dessa ämnen?

Ämnen bestående av framförallt kisel, syre, men även andra grundämnen. Framförallt innehåller de alla en eller flera så kallade funktionella grupper bestående av kisel-syre-kisel, ≡Si-O-Si≡ (totalt fyra bindningar hos en kiselatom). Namnet siloxan kommer av innehållet av kisel, silicium på latin (Si grundämnesbeteckning) och syre, oxygóno (O grundämnesbeteckning) på grekiska.

Siloxaner är ämnen som förekommer både som raka, linjära, molekyler och som cykliska, ringformade molekyler. Följande cykliska siloxaner har eller diskuteras idag i EU:s institutioner.

Varför används de?

I kosmetiska produkter används de främst på grund av sina hud- och hårkonditionerande egenskaper. Ämnena kan dock användas i andra produkter i helt andra branscher.

 

Varför diskuteras de?

Förutom att ha önskade positiva funktionsegenskaper i produkterna, så diskuteras ämnena avseende hälso- och/eller miljöegenskaper. För ett av ämnena rör diskussionen om en hälsorelaterad klassificering (fara) utifrån inneboende egenskaper hos ämnet kan översättas i risk hos människa. För ett annat rör frågan om fynd i miljön (bottensediment) kan översättas till negativa miljöeffekter (se "Aktuell status", nedan).

Det är inte troligt att någon part medvetet vill att ämnen som har dåliga hälso-, miljö-, eller funktionsegenskaper används. Diskussionen rör alltså snarare om ämnena verkligen har dessa egenskaper eller inte - innebär det en risk för människans hälsa eller för miljön att använda dem?

 

Aktuell status

- Faroidentifikation/klassificering

Siloxanen D4 är i kemikalielagstiftningen klassificerad avseende potentiellt (kan vara/kan ha) negativa hälsofaroegenskaper i lägsta faroklassen, 2 (av tre möjliga CMR-kategorier). Dessa ämnen kan tillåtas i kosmetiska produkter om följande kriterier möts:

  1. ämnet har specifikt dokumenterad säkerhet för användning i kosmetiska produkter (av SCCS)
  2. ämnet har Global exponering (utanför området kosmetiska produkter)
  3. ämnet är kompatibelt med livsmedelslagstiftningen
  4. det finns inga lämpliga alternativ

- Risk/säkerhet

SCCS, EU:s oberoende vetenskapliga kommitté för konsumentsäkerhet säger i sin opinion att D4 inte innebär en risk när det används i kosmetiska produkter, men säkerhetsvärderingen är idag inte omsatt i reglering i 1223/2009. Säkert utifrån känd kunskap, men inte frikänt kanske man kan säga.

För D4 och D5 diskuteras potentiellt negativa miljöegenskaper.  Storbritannien (UK) är så kallad rapportör för dessa ämnen. UK har för ECHA inte föreslagit förbud, men restriktioner. ECHA söker nu (fram till i mitten av december, 2015) synpunkter från bland andra kommittén för medlemsstater inom EU, MSC, för att senare besluta om dessa ämnen faktiskt möter kriterierna i bilaga XIII i REACH. Ett kemiskt ämne kan ha förmodade negativa miljöegenskaper, men utan fynd i miljön är det svårare att argumentera för ökad miljörisk.

Läs mer på ECHA:s hemsida

Notera: ansvariga personer gentemot REACH är leverantörer av kemiska ämnen (råvaror), inte leverantörer av kemiska eller kosmetiska blandningar (dessa kallas "down stream users", nedströmsanvändare av kemiska ämnen). Men, användningen hos nedströmsanvändare påverkas av hur råvarorna klassificeras etc.

(Ny 24 aug, 2016) D5 bedöms av SCCS som hälsosäkert enligt definierade villkor. Läs (final) opinion

Ingrediensers säkerhet och tillgänglighet för tillverkare regleras alltså både via hälsoriskorienterad lagstiftning - EU:s förordning om kosmetiska produkter, och via hälso- och miljöriskorienterad lagstiftning om råvaror - REACH (och CLP). Utöver detta kan tillverkaren utifrån egen säkerhetsvärdering, marknadsnisch, opinion etc införa ytterligare restriktioner i sina egna produkter.

 

Marknadsföringspåståenden - agerande och krav om marknadskommunikation

Innehåll, märkning och därmed säkerhet är den tekniska grunden för kemiska och kosmetiska produkter. Men, detta är inte hela produkten. Produkten inkluderar också den reklam och marknadskommunikation som tillverkaren och efterföljande led i distributionskedjan använder sig av. Detta område regleras av ett flertal regelverk och praxis, för kosmetiska produkter t.ex.

  • Marknadsföringslagen,
  • EU:s förordning om marknadsföringspåståenden om kosmetiska produkter,
  • Vägledande principer om ansvarsfull reklam och marknadskommunikation och
  • ICC:s regler om reklam och marknadskommunikation.

Dessa säger bland annat tydligt att avsändaren måste vara sanningsenlig, inte agera vilseledande och inte heller får misskreditera andra aktörer eller ingredienser som används lagligt. Bevisbördan hos avsändaren är speciellt hög om påståendena rör hälsa och miljö.