EU Cosmetics Regulation

Aftonbladet varnar för ingrediens i tvättservetter som inte används på den svenska marknaden

Aftonbladet varnar för ingrediens i tvättservetter som inte används på den svenska marknaden

Det innehållsämne som Aftonbladet refererar till som problematiskt används till branschföreningen Kosmetik- och hygienföretagens kännedom inte på den svenska marknaden i tvättservetter för barn. KoHF beklagar att Aftonbladet genom att vara dåligt påläst sprider felaktig information.

Ethyl Lauroyl Arginate HCl - konserveringsmedlet nu tillåtet i munvatten i och med tekniska anpassningen, EU förordningen 2016/1121

Ethyl Lauroyl Arginate HCl har uppdaterats genom den tekniska anpassningen 2016/1121. Regleringen innebär att konserveringsmedlet får användas i munvatten (läs mer om villkoren)

77266 (nano)/Carbon black (nano) regleras nu som färgämne i och med tekniska anpassningen, EU-förordningen 2016/1120

77266 (nano)/Carbon black (nano) regleras nu tillsamman med 77266 genom den tekniska anpassningen 2016/1120 som tillåtna färgämnen som nummer 126 i bilaga IV i EU:s förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter.

Konserveringsmedlet PHMB kan användas säkert

Att PHMB diskuteras idag beror på att det i kemikalielagstiftningen klassificeras som så kallat CMR-ämne. Kemikalielagstiftningen tar inte hänsyn till användning i kosmetiska produkter. CMR-ämnen är sällsynta i kosmetiska produkter, men får användas om de kan visas ha en tydlig säkerhet där.Kosmetiska produkters hälsoegenskaper regleras via en egen förordning med mycket starkt fokus på hälsa för användaren - förordningen förbjuder inte konserveringsmedlet PHMB. EU:s högsta vetenskapliga expertkommitté menar också att säker användning av ämnet kan fastställas. Kosmetikbranschen delar expertkommitténs hållning och samarbetar med Europakommissionen för att bidra till den slutliga regleringen av ämnet.

SCCS opinion, remiss: 2,6- dihydroxyethylaminotoluene – hårfärgämne

SCCS: säkert upp till 1,0 % i oxidativa hårfärger. Dead line för kommentarer till Europakommissionen: 28 oktober, 2015

SCCS opinion, remiss: 2,5,6-Triamino-4-pyrimidinol sulfate - hårfärgämne

SCCS: säkert upp till 0,5 % i oxidativa hårfärger. Dead line för kommentarer till Europakommissionen: 28 oktober, 2015

EU:s kosmetikaförordning – tekniska bilagor – uppdateras: nya hårfärger introduceras och regleras

20 juli antogs Europeiska kommissionens förordning 2015/1190. Förordningen anpassar teknisk bilaga III till förordningen 1223/2009 om kosmetiska produkter. Förordningen introducerar och reglerar vissa hårfärgningsämnen i dels oxidationshårfärgningsmedel, dels i icke-oxidationshårfärgningsmedel

EU:s kosmetikaförordning - tekniska bilagor - uppdateras: UV-filtret 3-Benzylidene Camphor förbjudet från 18 februari, 2016

Från och med 18 februari får UV-filtret 3-Benzylidene Camphor inte finnas i kosmetiska produkter som släpps ut och tillhandahålls i EU. Ändringen i villkoren för 3-Benzylidene Camphor är en del av arbetet med att hålla kosmetiklagstiftningen uppdaterad utifrån de senaste forskningsrönen.

SCCS opinion, remiss: 1-Hexyl-1H-pyrazole-4,5-diamine hemisulfate

SCCS: säkert upp till 1,0 % i oxidativa hårfärger. Dead line för kommentarer till Europakommissionen: 4 september, 2015

Parabener - de nya reglerna för säker användning nu antagna och kompletta

EU-förordningen 1004/2014 anpassar EU:s kosmetikaförordning, här om parabener. Methyl- och ethyl paraben har aldrig på vetenskapliga grunder ifrågasatts avseende säkerhet (eller miljöegenskaper). Dessa och övriga parabener som finns i bilaga V om tillåtna konserveringsmedel i kosmetiska produkter är nu åter genomgångna och reglerade enligt aktuellt vetande.

Parabener som industrin vill använda bedöms som säkra – andra tas bort från "konserveringsmedelslistan"

Metyl-, etyl, propyl- och butylparaben är säkra - dessa fyra konserveringsmedel har av oberoende vetenskapskommittén SCCS bedömts som säkra och påverkas inte av förbudet för fem andra parabener. Bakgrunden till denna regeländring är att industrin inte vill använda dessa fem och har därmed inte lämnat in bakgrundsdokumentation. Orsaken är alltså inte att de fem skulle bedömts som farliga.

Nytt solskyddsmedel med fullspektrumskydd godkänt i EU

Ett nytt fysikaliskt UV-fiilter som skyddar både mot solens UVA- och UVB-strålning har efter lång process av säkerhetsvärdering och riskhanteringsbedömning antagits av EU. Det är också vetenskapligt dokumenterat och formellt antaget i sin nanoform.

2014 Global Scientific Regulatory Conference “Cosmetics at the Crossroads of Science and Regulation”

Den europeiska kosmetikbranschens årliga vetenskapliga program. Om säkerhetsbedömning – trender och utmaningar, branschens ambition att genom samarbete inom och utanför industrin finna validerade testmetoder (alternativa testmetoder, AAT) givet djurförsöksförbudet, kosmetikförordningen nu och i framtiden, ansvar i värdekedjan, globala trender inom kosmetik. ”Break out sessions” bl.a. om hormonstörande ämnen, parfymallergi, säkerhet – förpackningslösningar, nanomaterial.

Om förbuden mot djurförsök och försäljning av kosmetiska produkter

Om förbuden mot djurförsök och försäljning av kosmetiska produkter

KTF får ibland frågor om djurförsök och kosmetika. Här kan du uppdatera dig om vad som gäller.

Beslut om förbud kvarstår: Mot bakgrund av konsekvensbedömning har kommissionen dragit slutsatsen att det bästa är att låta 2013 års försäljningsförbud träda i kraft och att inte lägga fram något lagförslag om att förlänga tidsfristen eller tillåta undantag från förbudet.

Förbud mot djurförsök: Enligt kosmetikadirektivet ska djurförsök för kosmetiska produkter fasas ut. Det är förbjudet i unionen att testa kosmetiska slutprodukter på djur sedan 2004 och att testa kosmetiska beståndsdelar sedan mars 2009.

Försäljningsförbud / marknadsföringsförbud: Sedan den 11 mars 2009 är det också i enlighet med kraven i direktivet förbjudet att i unionen sälja kosmetiska produkter och beståndsdelar som har testats på djur (nedan kallat 2009 års försäljningsförbud).

Detta försäljningsförbud gäller för de flesta hälsoeffekter hos människa som testas för att kontrollera kosmetiska produkters säkerhet, med undantag av de mest komplexa hälsoeffekterna (systemisk toxicitet vid upprepad dos, hudsensibilisering, cancerogenicitet, reproduktionstoxicitet och toxikokinetik), för vilka Europaparlamentet och rådet förlängde tidsfristen till den 11 mars 2013 (2013 års försäljningsförbud).

Kosmetikadirektiv till kosmetikaförordning - samma regler: Kosmetikaförordningen, som upphäver och ersätter kosmetikadirektivet med verkan från och med den 11 juli 2013, innehåller samma bestämmelser.

"Gamla" data får användas: Uppgifter från djurförsök som gjorts innan försäljningsförbuden började gälla (den 11 mars 2009 respektive den 11 mars 2013) kan även fortsättningsvis användas vid säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter.

Förbud trots att alternativa metoder saknas: Förbuden mot djurförsök och försäljning i kosmetikadirektivet och kosmetikaförordningen ska tillämpas även om det saknas alternativa metoder till djurförsök.

 

Läs Europakommissionens meddelande

 

Det fortsatta arbetet i ärendet alternativa testmetoder innebär bland annat:

  1. Tillämpning av 2013 års försäljningsförbud och uppföljning av dess effekter
  2. Åtagande att stödja forskning, utveckling och validering av alternativa metoder för att bedöma säkerheten för människor
  3. (Alternativa metoder som en del av unionens agenda för handel och internationellt samarbete)

 

EU:s vetenskapskommitté, SCCS, om konsekvenser av förbudet mot djurförsök för oberoende säkerhetsvärdering

Läs SCCS promemoria "...memorandum on Scientific Evaluations and Opinions..."

 

Varför har djurförsök över huvud taget använts historiskt sett?

Även om kosmetikbranschen sedan lång tid slutat med djurförsök har dessa förekommit tidigare - varför?

Användarens hälsosäkerhet är helt central för tillverkaren och lagstiftaren. Tillverkaren strävar inte efter djurförsök utan istället säkerställda (validerade) testmetoder för att på bästa möjliga sätt kunna påvisa och dokumentera säkerheten hos ingredienser och slutprodukter. I dag finns inte säkerställda testmetoder för alla s.k. toxikologiska "end points". Detta kan röra sig om mer invecklade reaktioner så som t.ex. allergi med flera. Säkerhetsprognostiseringen för dessa end points blir då logiskt osäkrare, d.v.s. säkerheten för användaren blir något mer oklar.

Minst lika viktigt är att EU:s oberoende vetenskapskommitté för konsumentprodukter, SCCS, har färre verktyg - i vissa fall inga - för att värdera och uttala sig om (Scientific opinion) säkerheten hos ingredienser. SCCS får löpande uppdrag (Request for a Scientific opinion) av bl.a. medlemsstaternas ansvariga myndigheter att återkommande utvärdera säkerheten så att dessa kan fatta rimliga beslut om riskhantering och reglering för användarens hälsosäkerhet.

SCCS: opinion om Diethylene glykol monoethyl ether (DEGEE), tillägg

SCCS:s opinions är oberoende vetenskapliga säkerhetsvärderingar och fungerar som underlag för ansvariga myndigheter i deras beslut om riskhantering och följaktligen om regleringar i kosmetikalagstiftningen. SCCS:s arbete inklusive branschens underlag i form av data tillsammans med myndigheternas beslut är grunden i den strikta och dynamiska lagstiftning som omgärdar kosmetiska produkter.

 

Slutsats om DEGEE:

"1. The use of DEGEE at a maximum concentration of 2.6% in cosmetic products taking into account the other uses previously assessed (10% in rinse-off products, 7.0% in oxidative and 5% in non-oxidative hair dye formulation) does not pose a risk...."

"2. the use of DEGEE in the following spray products, fine fragrances, hair sprays, and antiperspirants and deodorants in a concentration up to 2.6% does not pose a risk...."

"3a. Since the systemic daily dose with the current levels and uses of DEGEE considered to be safe for the consumers, is higher than that permitted in previous Opinions, SCCS is of the opinion that the level of ethylene glycol impurity in DEGEE should be decreased from <0.2% to ≤0.1% (DEGEE conforming to this specification are commercially available) in order to avoid consumer exposure to higher dose of this toxic impurity.

3b. The use of DEGEE in products for oral hygiene and the eyes has not been evaluated.

Aggregate exposure to diethyleneglycol monoethyl ether (DEGEE) from non-cosmetic sources has not been considered."

 

SCCS bedömer endast hälsorisker.

Läs tillägget till SCCS:s opinion